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美國FDA 首仿批準清單更新

    美國 FDA 于2 月24 日更新了其首仿藥批準清單,這是其今年第一次更新,到 2月24 日為止,FDA 仿制藥辦公室(OGD)共批準了 2 個首仿藥。

    此前FDA還于2月14日更新了其首仿藥批準清單,到 2月14 日為止,FDA 仿制藥辦公室(OGD)在2019年共批準了 107 個首仿藥。

    FDA 指出,“首仿藥”是 FDA 首次批準允許生產商在美國銷售的仿制藥產品。FDA 認為首仿藥對公共衛生極為重要,會優先審評這些申請。

同時對本文所提首仿產品作出解釋:

   (1)有資格獲得 180 天專營權,或者沒有阻礙專利或專營權的首個立卷的 ANDA;

   (2)產品先前沒有已獲批 ANDA。

該清單更新頻率為每季度一次,我們也將定期于本站更新。

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參考文獻:
[1] First Generic Drug Approvals. FDA.
[2] 2019 First Generic Drug Approvals

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